Сегодня Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами одобрила высококремнистый анаэробно-силиконовый гелеобразный имплантат Natrelle 410 с анатомическим формованием для увеличения размера груди (увеличение) у женщин по меньшей мере 22 лет и для восстановления молочной ткани (реконструкции) у женщин любого возраста. Имплантаты Natrelle 410 производятся компанией Allergan, Inc.
FDA утвердило свое утверждение по семилетним данным от 941 женщины. Большинство осложнений и результатов отражают те, которые были обнаружены в предыдущих исследованиях имплантата груди, включая ужесточение области вокруг имплантата (капсулярная контрактура), повторная операция, удаление имплантата, неравномерность (асимметрия) и инфекция. Кроме того, исследователи наблюдали трещины (трещины) в геле некоторых имплантатов Natrelle 410. Это характеристика, называемая гель-переломом и уникальная для этого имплантата.
«Важно помнить, что имплантаты груди – это не устройства на всю жизнь. Женщины должны полностью понять риски, связанные с грудными имплантатами, прежде чем рассматривать операцию по увеличению или реконструкции, и им следует признать, что необходим долгосрочный мониторинг », – сказал Джеффри Шурен, M.D., директор Центра УЗИ и радиологического здоровья FDA.
«Данные, которые мы рассмотрели, показали разумную уверенность в безопасности и эффективности», – сказал Шурен. «Мы будем рассматривать результаты исследований после одобрения, которые будут сосредоточены на их долгосрочной безопасности и эффективности».
Силиконовый гель в имплантате Natrelle 410 содержит больше сшивки по сравнению с силиконовым гелем, используемым в ранее утвержденном имплантате Natrelle от Allergan. Это увеличение сшивки приводит к силиконовому гелю, который более устойчив. Перекрестная связь относится к облигациям, которые связывают одну силиконовую цепь с другой. Клиническое значение этого типа силиконового геля неизвестно.
Исследования Allergan не сравнивали безопасность и эффективность имплантата Natrelle 410 с другими ранее одобренными силиконовыми гелем-имплантатами груди на рынке. Следовательно, эти имплантаты не могут быть напрямую сопоставлены с любым ранее имплантированным FDA имплантатом.
FDA требует, чтобы Allergan проводил серию исследований после одобрения для оценки долгосрочных результатов безопасности и эффективности и рисков редкого заболевания. Уроки, извлеченные из предыдущих исследований после утверждения на имплантатах с силиконовым гелем, подтвердили дизайн исследований после одобрения Natrelle 410.
Как условие одобрения грудных имплантатов Natrelle 410, Allergan должен:
Продолжайте следить за дополнительными пятью годами примерно 3500 женщин, которые получили имплантаты Natrelle 410 в рамках исследования непрерывного доступа компании;
Проведите 10-летнее исследование более 2000 женщин, получивших послеродовое имплантирование имплантатов на основе силиконового геля Natrelle 410 для сбора информации о долгосрочных локальных осложнениях (например, капсулярная контрактура, повторная операция, удаление имплантата, разрыв имплантата) и менее общий потенциал (например, ревматоидный артрит, рак молочной железы и легких, репродуктивные осложнения);
Проведите пять исследований по контролю над заболеванием, чтобы оценить возможную связь между имплантатами Natrelle 410, а также с другими имплантатами, нагруженными силиконовым гелем, и пятью редкозвенными заболеваниями – редкое заболевание соединительной ткани, неврологическое заболевание, рак мозга, рак шейки матки / вульвы и лимфому;
Оцените восприятие женщинами маркировки пациента; а также
Проанализируйте имплантаты Natrelle 410, которые удаляются у пациентов и возвращаются изготовителю.
Силиконовые гель-имплантированные имплантаты – это медицинские устройства, имплантированные под грудную ткань или под грудную мышцу для увеличения или реконструкции груди. Эти имплантаты имеют силиконовую наружную оболочку, заполненную силиконовым гелем. Они бывают разных размеров и стилей. У них есть гладкие или текстурированные оболочки.
Реконструкция молочной железы включает первичную реконструкцию для замены ткани молочной железы, которая была удалена из-за рака или травмы, или которая не смогла нормально развиться из-за тяжелой аномалии груди. Реконструкция груди также включает ревизионную хирургию для коррекции или улучшения результата первичной операции по реконструкции груди.
Увеличение груди включает в себя первичное увеличение груди для увеличения размера груди, а также ревизионную хирургию для коррекции или улучшения результата первичной хирургии увеличения груди.
С сегодняшнего одобрения в настоящее время в США действуют четыре одобренных FDA силиконовых гелевых имплантатов, которые выпускаются тремя компаниями: Allergan, Mentor и Sientra.