Исследователи из Центра исследований и лечения Альцгеймера (CART) в Бригаме и женской больнице (BWH) объявили на прошлой неделе о выборе соланэзумаба в качестве первого терапевтического препарата, который будет оцениваться в ожидаемой антиамилоидной терапии при болезни Асимптоматической болезни Альцгеймера (A4) профилактическое клиническое испытание. Это первый раз, когда исследователи проведут тест на очищение амилоида у пожилых людей, которые, как считается, находятся на предсимптомной стадии болезни Альцгеймера.
В ходе этого процесса будут зарегистрированы пожилые люди с подтверждением наличия амилоида в их мозгу – признак болезни Альцгеймера, но у которых нет клинических симптомов заболевания. Этот процесс финансируется Национальными институтами здравоохранения (NIH), частью Министерства здравоохранения и социальных служб США, а также вкладами частного сектора.
«В течение последних шести месяцев мы тщательно рассмотрели ряд перспективных антиамилоидных методов лечения А4», – говорит Рейза Сперлинг (Reisa Sperling), главный исследователь для исследования A4 и директор CART в BWH. «Наш комитет в конечном итоге принял решение о том, что solanezumab был лучшим выбором для этого первого испытания у бессимптомных людей с высоким риском для снижения познавательной способности».
Ранее на этой неделе Национальные институты по проблемам старения, ведущий институт NIH по исследованиям Альцгеймера, объявили о финансировании трехлетнего исследования A4, в котором примут участие 1000 пациентов в возрасте 70-85 лет, которые имеют доказательства аномального роста амилоидного белка в мозг, обнаруженный при ПЭТ-сканировании. Испытание А4 будет облегчено совместным исследованием болезни Альцгеймера (ADCS), консорциумом академических центров клинических испытаний болезни Альцгеймера, во главе с Полом Айзеном, MD в Калифорнийском университете в Сан-Диего. ADCS был создан NIH в 1991 году для продвижения исследований по лечению болезни Альцгеймера.
«Solanezumab имеет хороший профиль безопасности, и мы были воодушевлены свидетельством скромной клинической пользы у пациентов с слабоумиемной болезнью Альцгеймера, страдающих деменцией, в исследованиях фазы 3.
Наш уровень достоверности в соланэзумабе вырос после того, как результаты были подтверждены независимым академическим анализом АДЦБ, выпущенным в начале октября », – сказал Сперлинг, который также является профессором неврологии в Гарвардской медицинской школе и директором исследования Гарвардского старения мозга Массачусетская больница общего профиля и BWH. «Мы надеемся, что начало лечения гораздо раньше при заболевании, прежде чем симптомы появятся, а также лечение в течение более длительного периода времени, замедлит когнитивный спад и в конечном итоге предотвратит слабоумие болезни Альцгеймера».
Исследователи А4 также объявили, что они будут использовать florbetapir в качестве индикатора амилоида ПЭТ, чтобы выбрать участников для испытания. Florbetapir является FDA, одобренным ПЭТ-визуализирующим агентом, для обнаружения присутствия отсутствия амилоида в мозге пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на болезнь Альцгеймера и другие причины снижения познавательной способности. Он также используется в нескольких других крупных академических исследованиях. Кейт Джонсон, MD из Массачусетской общей больницы, будет руководить аспектами визуализации ПЭТ-амилоида в исследовании А4. Д-ра. Сперлинг и Джонсон сделали объявление о выборе solanezumab и florbetapir на 7-м ежегодном собрании человеческих амилоидных изображений 18 января в Майами.
«Это крупномасштабное исследование было бы невозможно без партнерских связей между государственным и частным секторами, – сказал Сперлинг, – болезнь Альцгеймера – это надвигающийся кризис общественного здравоохранения, и это отличный пример того, как академические круги, правительство и промышленность могут работать вместе в поисках успешного лечения «.
Solanezumab является моноклональным антителом в клинических испытаниях III фазы. Обнаруженный и разработанный Eli Lilly and Company, он связывается с растворимыми мономерными формами амилоидного бета после его получения, позволяя ему очищаться, прежде чем он сгущается вместе, чтобы образовать бляшки. AmyvidTM (florbetapir F 18 injection) разработан и изготовлен Avid Radiopharmaceuticals, Inc., который был приобретен как дочерняя компания Lilly в 2010 году.