Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами объявила сегодня о том, что она является частью первого государственно-частного партнерства, направленного на продвижение науки о регулировании медицинских устройств с упором на ускорение разработки, оценки и обзора новых медицинских устройств.
Новый инновационный консорциум медицинских устройств (MDIC) является независимой некоммерческой корпорацией, созданной Ассоциацией LifeScience Alley (LSA), ассоциацией биомедицинских наук. MDIC будет получать информацию от промышленных, государственных и других некоммерческих организаций. MDIC будет уделять первоочередное внимание научным потребностям регулирующего сообщества сообщества медицинских устройств и финансировать проекты, чтобы упростить процесс разработки медицинских устройств и перейти на рынок для этих инноваций.
Нормативная наука – наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности продуктов, регулируемых FDA, имеет решающее значение для индустрии медицинских изделий и для здоровья населения. Продвижение в области регуляторной науки не только нацелено на то, чтобы улучшить разработку и оценку продуктов, но также может снизить затраты и время, необходимое для выхода на рынок перспективного устройства. Например, компьютерная модель может быть разработана для тестирования имплантата на виртуальном пациенте до того, как производитель потратит время и бюджет на изучение этого продукта в клиническом исследовании.
MDIC будет способствовать инвестициям страны в научные исследования в области регулирования путем объединения людей, финансирования, ресурсов и идей для разработки новых инструментов, моделей и методов, которые могут быть использованы для лучшей и более эффективной оценки новых устройств. Сотрудники FDA могут сотрудничать с MDIC по исследованиям, поддерживаемым MDIC, и другим проектам.
«Делившись и используя ресурсы, MDIC может помочь отрасли лучше оснащаться, чтобы быстрее и дешевле поставлять безопасные и эффективные медицинские устройства», – сказал Джеффри Шурен, MD, JD, директор Центра Углеводов и радиологии FDA Здоровье.
FDA, агентство в Министерстве здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для человека и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность продуктов питания нашей страны, косметики, пищевых добавок, продуктов, которые выделяют электронное излучение, и для регулирования табачных изделий.
