С некачественными и поддельными лекарствами опасная и растущая проблема в развивающемся мире и в других местах, определение новых технологий для обнаружения таких наркотиков является неотложной задачей. В новом исследовании, опубликованном в Журнале фармацевтического и биомедицинского анализа, ученые из Фармакопейной конвенции США (USP) оценили потенциал карманного комбинационного устройства для обнаружения контрафактных и некачественных лекарств. Устройство, называемое TruScan®, в настоящее время используется для тестирования активных фармацевтических ингредиентов (API) и готовых фармацевтических продуктов, и его оценивали по его способности различать лекарственные продукты с различными API, разными брендами одного и того же API и лекарственными продуктами, имеющими один и тот же API, но с разной прочностью, с уделением особого внимания специфичности и точности тестирования.
Хотя TruScan можно было успешно использовать при первоначальном скрининге для идентификации личности определенных целевых лекарств, он может быть недостаточно надежным, чтобы определить, являются ли лекарства некачественными или нет. Печатная версия исследования представлена в февральском выпуске журнала.
«Тестовые методы тонкослойной хроматографии (TLC), такие как Minilab®, которые PQM использует на регулярной основе для обнаружения контрафактных и некачественных лекарств, уже на протяжении нескольких лет находятся на рынке. Они достаточно надежны, но требуют специальной подготовки и использования химических веществ », – говорит Мустафа Хаджу, кандидат наук, ведущий автор исследования, и руководитель программы программы USP« Содействие качеству лекарств »(PQM), которая финансируется USAID. «Существует повышенный интерес к другим« неинвазивным »спектроскопическим методам для обнаружения поддельных лекарств, в том числе ближней инфракрасной (НИР) и рамановской спектроскопии, как и те, которые мы тестировали, и это, несомненно, будет проще в использовании. Мы просто должны убедиться, что они дают надежные результаты для различных типов лекарств, включая некачественные лекарства, и именно это мы пытались оценить с помощью устройства TruScan », – пояснил он. USP – это научная некоммерческая организация общественного здравоохранения, которая устанавливает стандарты качества лекарственных средств, пищевых ингредиентов и пищевых добавок. Стандарты USP используются в более чем 140 странах.
В оценке использовались антималярийные лекарственные средства артезунат и комбинация сульфадоксин-пириметамин (SP) из-за их общего использования и распространенности контрафактной и некачественной продукции на рынках, где малярия является эндемичной, и из-за предыдущих неблагоприятных отчетов об испытаниях этих продуктов с помощью рамановского устройства , Ибупрофен и таблетки ацетилсалициловой кислоты также использовались из-за их широкого спектра продуктов с разной прочностью, что позволяло ученым изучать способность устройства различать эти продукты. Контрольный спектр или подпись, эталонный стандарт или состав (цельная таблетка) был создан сначала для сравнения со спектрами других образцов. Тестирование образцов дало результат совпадения или неудачи.
Результаты оценки противомалярийных препаратов показали, что точность устройства зависит от природы и прочности активного фармацевтического ингредиента (API). Все тестируемые лекарства получили приемлемые результаты точности, хотя для некоторых продуктов результаты были значительно ниже 100 процентов. Низкие результаты сопоставления были связаны с высокой флуоресценцией, маскирующей сигнал комбинационного рассеяния, который может генерировать ложные отрицательные результаты при аутентификации лекарственных средств.
В оценке специфичности устройство Raman успешно дифференцировало API, что было бы полезно при тестировании поддельных готовых продуктов, содержащих неправильный API. Однако в сравнении с разными партиями одного и того же продукта и сравнением с аналогичными продуктами от разных производителей некоторые образцы не соответствовали друг другу, и образцы SP от четырех разных производителей соответствовали компаратору, показывая, что устройство недостаточно для того, чтобы различать эти образцы.
Устройство также оценивалось по его способности обнаруживать различные преимущества одного и того же API. Таблетки ацетилсалициловой кислоты и ацетаминофена все соответствовали продукту компаратора, независимо от прочности пробы, показывая ограничение устройства при возможности обнаружения некачественных лекарств из этих классов лекарств.
«Мы пришли к выводу, что TruScan, скорее всего, обнаружит контрафактные лекарства, которые не имеют API или имеют неправильный API, но мы не можем полагаться на него, чтобы обнаружить некачественные лекарства. Это особенно справедливо в случае комбинаций с фиксированной дозой, где один API может иметь сильный рамановский разброс, маскируя сигнал для других API. Поскольку большинство эффективных лекарств, которые лечат малярию, ВИЧ / СПИД и туберкулез, являются комбинациями с фиксированной дозой, мы должны быть очень осторожными в использовании этого устройства для оценки некачественных лекарств, – говорит Патрик Лукулай, доктор философии, вице-президент USP Глобальные программы воздействия на здоровье и директор программы для PQM.